문 대통령은 이날 오후 경기 분당서울대병원 헬스케어혁신파크를 방문, `의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안` 발표 행사를 갖고 "그동안 의료기기는 개발보다 허가와 기술평가를 받기가 더 어렵다는 말을 들었다"며 이같이 밝혔다.

이날 현장방문은 문재인 정부가 추진 중인 규제혁신을 통한 혁신성장 차원에서의 첫 번째 현장 행보로 소득주도성장 기조를 유지하며 국민들이 체감할 수 있는 혁신성장을 도모하겠다는 의지표현으로 풀이된다. 국민적 관심이 높은 의료기기 분야가 그 출발점이라는 해석도 나온다.

문 대통령은 이 자리에서 "의사의 진료를 돕고 환자의 치료에 도움을 주기 위해 많은 노력을 기울여 개발된 의료기기들이 규제의 벽에 가로막혀 활용되지 못한다면, 무엇보다 절실한 환자들이 사용할 수 없게 된다면, 그보다 더 안타까운 일이 없을 것"이라고 진단했다.

이어 "안전성이 확보되는 의료기기의 경우 보다 신속하게 시장에 진입하고 활용될 수 있도록 규제의 벽을 대폭 낮추고, 시장진입을 위한 절차에 소요되는 기간을 획기적으로 단축시킬 필요가 있다"고 강조했다.

그러면서 의료분야 규제혁신 방안으로 △첨단 의료기기의 신속한 시장 출시 △체외진단 기기의 포괄적 네거티브 규제 전환 △인허가 통합서비스 제공 등 3가지를 약속했다.

우선 "첨단 의료기기가 신속하게 시장에 출시될 수 있도록 하겠다. 별도의 평가절차를 만들어 혁신성이 인정되면 즉시 시장에 출시할 수 있도록 하겠다"며 "유방암 수술 후 상태 진단 키트를 개발하고도 국내에 임상문헌 근거가 없다는 이유로 출시를 허가받지 못한 사례도 있는데, 이제 이런 일은 없어질 것"이라고 단언했다.

둘째로 "안전성이 확보된 체외진단 기기에 대해서는 절차를 간소화하고, 단계적으로는 사후평가로 전환하는 포괄적 네거티브 규제로 바꾸겠다"며 "혈액이나 소변을 이용해 질병과 감염여부를 진단하는 체외진단기부터 제도를 도입할 것"이라고 말했다.

마지막으로 "어렵고 힘든 인허가 과정을 쉽게 만들겠다"며 "현재 의료기기의 허가, 신기술 평가, 건강보험 적용을 위해서는 식약처, 보건의료연구원, 심평원에서 따로 인허가를 받아야 하는데, 3가지 절차가 동시에 진행될 수 있는 통합서비스를 제공하겠다"고 약속했다.

문 대통령은 의료기기 분야를 미래 신산업으로 육성하겠다는 의지를 피력하며, 이를 위한 기반을 갖추겠다고도 약속했다.

문 대통령은 "세계 의료기기 시장은 매년 5%씩 빠르게 성장하고 있다. 일자리 창출 효과도 다른 제조업에 비해 더 크다"며 "또 인공지능과 빅데이터 같은 첨단 기술의 융복합이 활발하게 이루어지는 분야"라고 소개했다.

그러면서 "우리의 의료기기 산업은 연평균 9%의 고속성장을 보이고 있고, 정부의 의료기기 연구개발 지원도 2016년 3600억 원을 넘었고, 작년에 더욱 확대됐다"며 "정부는 더 나아가 의료기기 산업을 미래 신산업으로 육성하겠다는 의지를 가지고 있다"고 밝혔다.서울=송충원 기자

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