올해부터 2014년까지 모두 25억 원을 들여 시행하는 이 사업은 국외에서 발간된 400여 종의 임상시험 가이드라인을 기반으로 국내·외에서 제공되지 않는 임상시험 가이드라인을 개발하고 기존 임상시험 가이드라인을 개정·영문화하는 사업을 진행하게 된다.

식약청은 이 사업을 통해 임상시험 강국인 미국 및 유럽 등에서 발간한 임상시험 가이드라인을 올해 80여 종, 2013년 240여 종, 2014년 80여 종 등 모두 400여 종에 대해 국내에 맞게 새롭게 개정·제공할 예정이다. 또한 국내 자체개발 신약 및 신의료기기 산업 활성화를 위해 국내·외에서 제공되지 않는 임상시험 가이드라인을 한 해 1건씩 개발할 계획이다.

이에 따라 식약청에서는 올해 의료용 로봇수술기에 관한 임상시험 가이드라인을 개발하고, 2013년에는 바이오 시밀러 임상시험 가이드라인, 2014년에는 임상시험 통계 및 자료관리를 각각 개발해 국내 의약품 및 의료기기 품목허가를 지원할 예정이다.

그동안 개발된 임상시험 가이드라인에 대해서는 최신 정보를 반영해 개정하고, 영문화 작업도 함께 진행한다.

임상시험은 신약개발의 성공 여부를 결정짓는 마지막 단계로 전체 신약개발비의 약 50% 이상을 차지하고 신약개발 역량과 직결돼 있으며 신약과 첨단 의료기기 개발의 기반으로 보건의료, 바이오, 나노기술, 화장품, 식품산업 등 관련 산업의 동반성장을 이끌며 경제적 파급효과를 나타내고 있다.

우리나라 임상시험 시장 규모는 지난 2010년 1조 원에서 2014년에는 1조 8000억 원으로 급증할 것으로 전망되며, 전세계 임상시험 시장은 약 80조 원으로 추정된다.

식약청 관계자는 "국내 임상시험 지원을 위한 맞춤형 가이드라인 개발을 통해 국내 제약업체들의 신약 개발을 지원하고, 국내 의약품의 경쟁력을 강화시킬 수 있을 것"이라고 밝혔다. 김규철 기자

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