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개량신약과 특허분쟁

2006-11-27기사 편집 2006-11-26 14:25:58

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국내 제약회사와 외국 메이저 제약회사 간의 특허분쟁이 끊임없이 일어나고 있다.

이는 외국 메이저 제약회사들이 자사 오리지널 의약품의 재료가 되는 성분을 조금 변형한 개량신약이나, 특허권이 끝난 후 약효와 품질이 같은 복제약이 출시될 경우, 자사 오리지널 의약품의 시장 독점체제 유지를 위해 2심, 3심 등까지 항소를 지속적으로 제기하여 특허권을 연장하는 이른바 ‘에버그린 전략(Evergreen Strategy)’을 구사하기 때문이다.

그간 국내 제약회사들은 막대한 투자가 요구되는 새로운 신약의 개발보다는 작은 투자로 단기일에 고부가가치를 창출할 수 있는 개량신약 또는 복제약 개발에 주력하여 왔는데, 이러한 제품이 출시될 때마다, 오리지널 의약품에 대한 물질특허를 보유하고 있는 외국 메이저 제약회사들과의 특허권분쟁이 빈번히 발생하고 있다.

물질특허는 그 보호대상을 의약품, 농약과 같이 화학적 합성 방법이나, 미생물, 단백질 등과 같이 생물학적 방법에 의해 생산된 새롭고 유용한 물질 그 자체에 대하여 허여하는 특허로 제약, 바이오, 농약, 고분자산업 등에 원천기술이 되는 특허이다. 국내에는 현재 6192건의 물질특허가 등록되어 있는데, 기술분야별 분포는 의약분야가 3196건(52%)으로 가장 높으며, 다음으로 생명공학분야 1200건(19%), 농약분야 484건(8%), 플라스틱분야 369건(6%) 순이고, 등록된 물질특허의 64%인 4083건은 외국 메이저 제약회사 등 외국인의 소유이다.

개량신약이나 복제약을 둘러싼 특허분쟁이 계속 일어나는 것은 우리나라 제약회사가 개량신약이나 복제약을 개발하면서 외국 제약회사가 갖고 있는 물질특허에 대한 정보를 사전에 체계적으로 수집하지 못한 것도 그 이유 중 하나라고 할 수 있다.

그동안 우리나라 제약회사가 외국 제약회사의 특허권이 만료되는 물질특허에 대한 정보를 확인하려면 그 물질특허에 대한 특허등록번호 등의 대략적인 정보를 가지고 특허청 홈페이지에 접속, 검색하여 특허등록원부상에서 특허권 존속기간 만료일 등에 대한 정보를 물질특허마다 개별적으로 확인해야 하는 어려움이 있었다.

더욱이 올해는 우리나라가 물질특허제도 도입 20년을 맞이하는 해로, 특허권의 유효기간이 20년인 점을 감안해 볼 때 특허권이 만료되는 물질특허가 속출될 것으로 예상되는데, 이러한 특허권이 만료되는 물질특허를 효율적으로 활용하기 위해서는 국내 제약회사의 정보수집 분석을 위한 사전 준비가 시급히 요구된다 하겠다.

이를 위하여 특허청은 지난 9월부터 특허권 만료예정인 물질특허의 특허내용이 기재된 종합적인 물질특허정보를 100여 개의 관련업체에 정기적으로 온라인서비스 하고 있으며, 아울러 이러한 정보를 특허청뿐만 아니라 업무협약체결기관인 보건산업진흥연구원, 특허정보기술서비스 기관인 한국특허정보원 홈페이지에도 게재하여 누구나 특허권이 만료되는 물질에 대한 특허정보를 쉽게 접할 수 있도록 했다.

제공된 정보에는 대상 물질특허의 존속기간(예정)만료일, 존속기간 연장 여부(존속기간 연장일) 등이 포함되어 있어 등록공보와 등록원부로부터 얻을 수 있는 사항을 한 번에 접할 수 있도록 하였으며, 특히 시판되는 상품의 명칭, 성분명, 대상 질병명 등 추가로 조사된 정보까지도 수록함으로써 의약품에 관련된 정보검색에 투자되는 시간과 비용을 절감할 수 있도록 했다.

이와 같은 특허권 만료 물질특허정보 서비스는 정기적으로 매년 2회 제공일로부터 2년 이내에 특허권이 만료되는 건을 대상으로 제공될 예정이다.

이러한 특허권 만료 물질특허에 대한 정보제공 서비스는 제약업체의 R&D 효율을 향상시키고 개량신약이나 복제약에 대한 불필요한 특허분쟁을 사전에 예방하는데 큰 도움이 될 수 있을 것으로 기대한다. 전상우<특허청장>



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