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자가검사키트 정식 허가 받나? 의료계서 의견 엇갈려

2021-07-27 기사
편집 2021-07-27 16:45:59
 김소연 기자
 so-yearn@daejonilbo.com

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자가검사키트사, 최종 승인 위해 임상시험자료 식약처 제출
"민감도 매우 낮아 방역 방해"vs"적극 활용해 숨은 전파자 찾아야"

코로나19 자가검사키트 제품들의 정식 허가 전환 여부를 둘러싸고 의료계 내에서도 검사키트 활용에 대한 논란이 재점화되고 있다. 검사 키트의 정확도가 매우 낮아 방역에 방해가 된다는 지적과 적극 활용을 통해 감염 확산을 차단해야 한다는 주장이 엇갈리고 있는 것이다.

27일 식품의약품안전처(식약처)와 검사키트 업계에 따르면 자가검사키트에 대한 조건부 허가를 받은 에스디바이오센서와 휴마시스는 최근 검사 키트의 추가 임상 성능시험 자료를 식약처에 제출했다. 해당 자료에 문제가 없을 시 '조건부'가 아닌 정식 허가를 받게 된다. 식약처는 지난 4월 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료를 3개월 이내에 제출하는 조건으로 해당 제품들을 허가한 바 있다.

이에 의료계 일각에선 검사키트 도입 때와 같이 여전히 부정적인 시각을 보이고 있다. 민감도 등 정확도가 낮은 검사키트가 광범위하게 사용될 경우 오히려 코로나19 방역의 '사각지대'가 될 수도 있다는 이유에서다. 보건당국이 코로나19 4차 대유행의 원인 중 하나로 자가 검사키트의 '위음성' 사례를 꼽으며 '조용한 전파' 가능성을 시사해 우려의 목소리가 더 커지고 있는 상황이다.

지역 의료계 한 인사는 "현재 선별진료소에서 진행하는 유전자 증폭(PCR) 검사 자체도 정확성이 60% 미만이라고 볼 수 있다. 자가검사키트는 일반인이 스스로 하기 때문에 민감도가 더 떨어질 수 밖에 없다"면서 "자가검사키트로 음성과 같은 확진 판정을 받았다고 하더라도 위험한 결과를 초래할 수도 있다. 오히려 방역에 방해를 일으켜 바이러스를 전파할 가능성도 있다"고 밝혔다.

반면 검사키트를 통해 주기적으로 검사를 실시하는 것이 감염 확산 차단에 도움이 될 것이란 주장도 적지 않다. 한 번이 아닌 여러 번 검사를 실시해 결과에 대한 정확도를 높일 수 있다는 이유에서다. 지역 의료계 한 관계자는 "자가검사키트의 맹점을 알고 있다. 하지만 주기적으로 검사한다는 전제 아래서는 허용할 만하다"며 "집단 생활을 하는 양로원, 회사 등에서는 일주일에 한 번씩 정기적으로 검사할 경우 숨은 전파자를 잡아내는 데 도움이 될 것"이라고 설명했다.

김소연 기자



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