21일 최종 점검위서 판가름
AZ·화이자·얀센 이어 4번째

모더나의 코로나19 백신 [사진=연합뉴스]
모더나의 코로나19 백신 [사진=연합뉴스]
미국 제약사 모더나가 개발한 코로나19 백신이 국내 품목 허가를 위한 최종 관문에 한발 다가섰다. 식품의약품안전처의 두 번째 자문절차를 넘어 최종 허가 여부 결정만을 남겨 놓고 있기 때문이다. 모든 절차가 마무리 될 경우 아스트라제네카, 화이자, 얀센에 이어 국내에서 허가 받는 네 번째 백신이 된다.

서경원 식약처 식품의약품안전평가원장은 13일 브리핑을 통해 "중앙약사심의위원회에서 모더나 백신의 안전성과 효과성에 대해 논의했다"며 "제출된 자료를 바탕으로 허가가 적절하다고 자문했다"고 밝혔다.

식약처는 현재 코로나19 백신 및 치료제의 허가, 심사를 위해 안전성·효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 자문 절차를 밟고 있다. 이번 중앙약심의 허가 권고에 따라 식약처는 오는 21일 최종점검위에서 전문가 의견, 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합, 허가 여부를 최종 결정할 예정이다.

서 원장은 "임상 시험에서 발생한 이상사례로는 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통 등 경미한 증상이었다"며 "대부분 하루에서 3일 이내에 소실돼 안전성 전반에 걸친 우려사항은 없었다"고 설명했다. 이어 "효과성 측면에서는 만 18세 이상 2만 8207명을 대상으로 2회 투여했을 때 예방효과가 94.1%임을 입증했다"고 말했다.

또 백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상 사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군의 8.2%에서 발생했다. 주요 증상은 피로, 두통, 근육통, 주사부위통증 등이었으며 다른 mRNA 백신에 비해 더 높지 않은 것으로 나타났다. 다만 중앙약심은 국내 허가된 mRNA 백신과 같이 2차 투여 후 더 많은 통증, 피로 등 접종에 의한 예측되는 사례 발생 증가 경향이 있으므로, 안내가 필요하다고 자문했다.

특히 이러한 결과를 바탕으로 18세 이상 성인을 대상으로 2회 투여하는 용법으로 허가하는 것이 타당하다는 의견을 내놨다.

이날 브리핑에서 오일환 중앙약심 위원장은 "백신군에서 1%에 해당하는 중대한 이상사례가 보고됐고 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 자율신경계 불균형 등 중대한 약물 이상반응이 9건이 있었다"며 "그럼에도 이들의 임상시험 자료를 제출한 시점에서는 대부분 회복하는 중이었다"고 덧붙였다.박영문 기자

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