3D 프린팅 의료기기는 환자별로 맞춤형, 소량 생산이 가능한 제품으로, 제품 개발을 위해서는 품목 특성별 안전성과 성능 평가 방법, 시험규격 등의 세부 기준이 필요하다.

현재 국내에서 허가·신고된 3D 프린팅 의료기기는 광대뼈나 두개골 결손부위에 사용하는 정형용 임플란트 및 이러한 임플란트 등의 수술시 수술부위를 표시·안내하기 위한 수술용 가이드 등 10개사, 18개 제품이다.

이번 가이드라인은 인공무릎관절, 인공엉덩이관절 등 정형용 임플란트와 치과용 임플란트 고정체를 제조하는 업체들이 해당 제품에 대한 안전성과 성능을 확보할 수 있도록 시험항목, 시험방법 등 제품 개발 시 고려해야 할 사항을 안내하기 위해 마련했다.

주요 내용은 정형용 임플란트와 치과용 임플란트 고정체 각각에 대한 시험규격 설정 시 고려해야 할 사항, 생물학적 안전과 성능에 대한 시험항목 및 평가시험자료, 물리·화학적 특성에 대한 평가 항목, 시험방법 등이다.

식약처는 앞으로 인공연골, 인공혈관·인공피부에 대한 가이드라인을 각각 마련 오는 11월 제공할 예정이다.

식약처 관계자는 "지난 5월 18일 박근혜 대통령 주재로 개최된 제5차 규제개혁 장관회의에서 신산업 규제혁신 발굴과제에 대한 후속조치로 이번 가이드라인을 개발했다"며 "국내 3D 프린팅 의료기기 제품화 연구개발을 선제적으로 지원하기 위한 것"이라고 설명했다. 이용민 기자

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