◇호흡기질환 적극 대응=안전성평가연구소는 출연연 중 처음으로 보건복지부가 공모한 보건의료 T2B 기반구축사업에서 `호흡기질환 T2B 기반구축센터`로 선정돼 지난 5월 31일 전북흡입안전성연구본부에서 `호흡기질환 제품 유효성평가 연구단(NCER·단장 이규홍)` 현판식을 갖고 운영에 들어갔다. 현재 호흡기질환 관련 제품의 유효성평가 사업을 진행 중에 있다. T2B 기반구축사업은 기초연구성과가 제품화로 이어질 수 있도록 질환 중심의 글로벌 수준의 개방형 유효성평가 센터를 구축하고, 국내 제약사에 전문적인 유효성평가 서비스를 지원하는 사업이다. 호흡기질환에 특화된 유효성평가 센터로 지정된 안전성평가연구소 컨소시움의 호흡기질환 제품 유효성평가 연구단은 GLP(Good Laboratory Practice·우수 실험실 운영규정) 기반 흡입시험 시설 및 인프라를 보유하고 있는 안전성평가연구소와 국내 최고의 영상 이미징 기술을 보유하고 있는 원광대병원, 난치성 천식 연구분야에서 세계최고 수준의 연구성과를 가지고 있는 전북대병원으로 구성됐다. 안전성평가연구소 겸임연구원을 중심으로 호흡기 전문임상의 4명을 핵심인력으로 확보하는 등 유효성평가 시험 디자인과 시험 데이터의 임상학적 분석과 평가를 진행하며 임상지원단과 유효성평가단의 가교역할을 수행한다.

◇유효성평가와 독성평가 `원스톱`=호흡기질환 제품 유효성평가 연구단의 유효성평가 서비스는 총 34종으로, 이중 3대 호흡기질환인 폐섬유화증, 만성폐쇄성폐질환(COPD), 천식·알러지성 비염과 같은 기도질환 등 기타 호흡기질환과 사람에게 약물을 흡입시킬 수 있는 장치에 대한 유효성평가가 이뤄진다. In-vitro 유효성평가인 시험관 내 실험, In-vivo 유효성평가 생체 내 실험, 폐 흡입제 생물학적 동등성 시험, 영상진단평가 등도 제공 중이다. 특히 NCER 유효성평가 서비스는 원스톱 서비스와 수요자 맞춤형 서비스가 가능하다는 게 특징이다.

원스톱 서비스 연구단의 가장 큰 장점은 유효성평가와 독성평가가 원스톱으로 연결된다는 점이다.

유효성평가는 SOP를 기반으로 NCER에서 수행되고, 수행됐던 방법과 결과를 바탕으로 안전성평가연구소의 비임상 독성시험으로 연계된다. 이후 전북대병원과 원광대병원의 임상시험센터로 연계, 유효성평가부터 임상시험까지 한 번에 모든 시험을 완료할 수 있는 것이다. 호흡기질환 제품 개발에 있어 비용과 시간을 효율적으로 단축시켜 줄 수 있다는 얘기다.

수요자 맞춤형 서비스 연구단은 축적된 기술과 노하우를 통해 유효성평가에 필요한 수요자 맞춤형 서비스를 제공한다. 기존 구축 모델 이외에도 수요자가 원한다면 새로운 시험 디자인을 만들어 다양한 맞춤형 유효성평가를 제공해 제약회사와 호흡기제품 관련 기업의 필요를 충족시킬 수 있다.

NCER 이규홍 단장은 "`One Week-One Call 시스템`을 활용해 1주일에 한번 의뢰자와 연락함으로 시험책임자와 수요자간 상시 협의하고 원활한 소통을 통해 올바른 시험방향 모색과 결과를 도출하고 있다"면서 "GLP에 기반한 독성시험과 동물실험을 진행하기 때문에 연구결과는 국제적인 신뢰성을 보장한다"고 말했다.

◇국민 건강 지키는 데 앞장=안전성평가연구소는 국내 유일의 흡입약물전달기술과 치료제 개발 및 GLP 기반의 흡입시험 수행이 가능한 곳으로 최적의 시설 및 장비 보유와 체계적인 시스템, 다양한 호흡기질환 모델 구축, 호흡기질환 치료제 개발을 위한 다수의 유효성평가 서비스 경험 및 노하우가 축적된 기관이다.

게다가 원광대병원 영상의학기반 폐질환센터에는 최첨단 동물영상기기를, 전북대병원 호흡기전문질환센터는 전용 동물실을 비롯한 호흡기 약물 특화 임상시험센터를 보유하고 있는 등 연구단은 호흡기질환 치료제 개발의 유효성평가를 수행하기 위한 최적의 시설과 장비를 갖추고 있다고 강조하고 있다. 급속하게 증가하는 호흡기질환과 더불어 이를 치료하기 위한 흡입약물 시장 또한 성장세를 보이고 있어 올해 52조의 시장 규모에 이를 것으로 전망된다. 그러나 호흡기질환 치료제 개발은 폐 내로 약물을 효율적으로 전달하기 위해 흡입제형으로 이뤄지는 경향이 크다 보니 개발하는 데 어려움이 있다.

NCER 이규홍 단장은 "NCER의 유효성평가 연구 지원으로 인해 비용 부담으로 호흡기질환 치료제 개발의 새로운 시도조차 하지 못하는 관련 업체들의 어려움을 상당부분 해소해 줄 것"이라면서 "NCER는 호흡기 질환 제품의 연구기술을 제품화로 연결시켜 기술의 국산화에 힘을 실어주고 국가경쟁력 향상과 국민건강을 지키는 데 기여할 것"이라고 말했다. 김정원 기자

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